Santhera Pharmaceuticals Holding

Hier gehts ab...

https://globenewswire.com/news-release/2018/06/19/1526676/0/en/Sarepta-Therapeutics-Announces-that-at-its-First-R-D-Day-Jerry-Mendell-M-D-Presented-Positive-Preliminary-Results-from-the-First-Three-Children-Dosed-in-the-Phase-1-2a-Gene-Therapy.html

https://www.fuw.ch/newsticker/201806120128/gnw-santhera-reicht-zulassungsantrag-fur-raxone-zur-behandlung-von-lhon-in/

Vergleich Santhera vs. Sarepta:
Sarepta hat inzwischen nahezu die 50fache (!!!) MK von Santhera, will heißen die Börse bewertet die Company Sarepta 50mal höher im Firmenwert als der gefallene Ikarus Santhera...was bleibt: geplatzte Börsenträume und was möglich gewesen wäre.
Für mich ist dieses Kapitel beendet, zum Glück konnte ich in den letzten 12 Monaten meine Santhera-Verluste wieder gut egalisieren, zurück bleibt etwas Wehmut viel Zeit in ein gescheitertes Invest gesteckt zu haben...

https://www.businesswire.com/news/home/20180403006231/en/GenSight-Biologics-announces-topline-results-REVERSE-Phase

Santheras Aktionäre stimmen an heutiger Generalversammlung allen Anträgen des Verwaltungsrats zu

Pratteln, Schweiz, 12. April 2018 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass die Aktionäre an der heutigen Generalversammlung (GV) alle Anträge des Verwaltungsrats mit grosser Mehrheit gutgeheissen haben. Die teilnehmenden Aktionäre vertraten 2'170'954 Aktien oder 33,3% des Aktienkapitals.
"Wir danken den Santhera-Aktionären für ihre Unterstützung und ihr Vertrauen in unsere Strategie und Performance", sagte Elmar Schnee, Präsident des Verwaltungsrats. "Für 2018 ist unser Unternehmen gut positioniert, um weitere Meilensteine zu erreichen. Auf Basis der Umsatzentwicklung in den ersten Monaten des Jahres 2018 bestätigen wir unsere Guidance und erwarten für das Gesamtjahr ein starkes zweistelliges Umsatzwachstum. Prioritäten auf der Entwicklungsseite sind die Vorbereitung der Zulassungsanträge für Idebenon bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und die Weiterentwicklung der klinischen Entwicklungsprogramme in den drei Therapiebereichen neuro-ophthalmologische, neuromuskuläre und pulmonale seltene Erkrankungen."

...wie erwartet , Goldman Sachs hat seine short Position bis 28.03.18 fast völlig abgebaut...

Datum 07.04.2018
Emittent Santhera Pharmaceuticals Holding AG
Wirtschaftlich berechtigte / zur Ausübung der Stimmrechte ermächtigte Person/en
The Goldman Sachs Group, Inc., Corporation Trust Centre, 1209 Orange Street, Wilmington, DE 19801, USA
Direkte/r Aktionär/in
Goldman Sachs Asset Management, L.P., Corporation Trust Cent, 1209 Orange Street, Wilmington, DE 19801, USA
Papierart Anzahl Rechte Anzahl Stimmrechte Stimmrechts-anteil ISIN / wesentliche Bedingungen / Bemerkungen
Erwerbspositionen (Total) 0.0002 %
Namenaktie 10 10 0.0002 %
Entstehen der Meldepflicht 28.03.2018
Auslösender Sachverhalt
Effektenleihe und vergleichbare Geschäfte

https://www.six-exchange-regulation.com/de/home/publications/significant-shareholders.html#notificationId=TAI4600037

Pratteln, Schweiz, 5. April 2018 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) berichtet über den erfolgreichen Abschluss der ersten klinischen Studie mit Omigapil bei Patienten mit zwei Formen der kongenitalen Muskeldystrophie (CMD), durchgeführt in den USA an den National Institutes of Health (NIH). Die Kohortenstudie (CALLISTO) mit ansteigenden Mehrfachdosierungen erreichte mit dem Nachweis eines günstigen pharmakokinetischen Profils von Omigapil das primäre Studienziel und zeigte, dass das Prüfmedikament bei Kindern und Jugendlichen mit CMD gut verträglich war. Nach weiterer Datenanalyse wird das Unternehmen die Ergebnisse mit klinischen Experten und regulatorischen Behörden erörtern, um eine Zulassungsstudie für Patienten mit CMD vorzubereiten.

Die monozentrische Studie zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils und zur Beurteilung der Verträglichkeit von Omigapil bei Kindern und Jugendlichen mit CMD wurde an den klinischen Zentren des NIH in Bethesda, Maryland (USA) durchgeführt, mit Carsten Bönnemann, MD, und A. Reghan Foley, MD, vom National Institute of Neurological Disorders and Stroke des NIH, als leitende Studienärzte. Ambulante und nicht mehr gehfähige Patienten im Alter von 5 bis 16 Jahren mit einer der beiden häufigsten CMD-Formen, bedingt durch einen Kollagen VI-Mangel (COL6-bedingte Dystrophie oder COL6-RDs) oder Laminin-alpha2-Mangel (LAMA2 bedingte Dystrophie oder LAMA-RD), waren zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Insgesamt wurden 20 Patienten in diese Kohortenstudie mit ansteigenden Mehrfachdosierungen aufgenommen. Die Teilnehmenden wurden in eine von fünf Gruppen randomisiert und erhielten Omigapil als flüssige orale Formulierung in einer Einmal-Tagesdosis von 0.02 mg/kg bis 0.08 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von drei Monaten.

Die Studie erreichte das primäre Studienziel und zeigte, dass das pharmakokinetische Profil von Omigapil für die weitere Entwicklung bei Kindern und jugendlichen Patienten geeignet und in dieser fragilen Population von CMD-Patienten gut verträglich ist.

"Wir danken den mitwirkenden Patienten und ihren Familien für die Teilnahme an dieser ersten interventionellen Studie mit einem Prüfmedikament für CMD. Unser Dank geht auch an die klinischen Experten des NIH für ihr Engagement bei dieser Studie, die für diese Formen von CMD einen Meilenstein darstellt", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Dies ist ein bedeutender Schritt zur Beurteilung des therapeutischen Potenzials von Omigapil für die LAMA2- und COL6-bedingten Formen von CMD, für die derzeit keine Behandlung verfügbar ist. Wir werden nun mit internationalen Experten zusammenarbeiten und uns mit regulatorischen Behörden abstimmen, um die klinische Entwicklung von Omigapil in einer Zulassungsstudie voranzutreiben."

"Diese Zusammenarbeit mit Santhera und der Patientengemeinschaft erlaubte uns erstmals einen Therapieansatz bei Kindern mit diesen häufigeren Formen von CMD zu testen, für die es derzeit keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt", erläuterte Carsten Bönnemann. "Mit der Hilfe von Ken Cheung, PhD an der Columbia University, wurde bei dieser klinischen Studie ein innovatives Design angewendet, bei dem ein neuartiger adaptiver Dosisfindungsalgorithmus zum Einsatz kam. Nach einer vollständigen Analyse werden wir detaillierte Daten aus der CALLISTO-Studie an zukünftigen wissenschaftlichen Konferenzen und der Patientengemeinschaft präsentieren. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit Santhera, allen Interessensgruppen und den Behörden, um schnellstmöglich Zulassungsstudien für dieses Prüfmedikament festzulegen."

"Cure CMD und die CMD-Gemeinschaft sind begeistert vom erfolgreichen Abschluss dieser allerersten interventionellen Studie bei kongenitaler Muskeldystrophie, durchgeführt in einer Partnerschaft zwischen dem NIH und Santhera Pharmaceuticals", ergänzte Rachel Alvarez, Director of Operations von Cure CMD, einer führenden Non-Profit-Organisation, die sich dafür einsetzt, Behandlungen zu finden und die CMD-Gemeinschaft zu unterstützen. "Für die betroffenen Patienten und ihre Familien war die Teilnahme an der CALLISTO-Studie eine erhebliche Belastung und wir sind sehr dankbar für ihre Bereitschaft, bis zum Studienende mitzuwirken."

Über Omigapil und die CALLISTO Studie
Omigapil ist ein Deprenylanalog mit anti-apoptotischer Wirkung. Santhera besitzt eine exklusive Lizenz von Novartis für Omigapil zur Entwicklung bei kongenitalen Muskeldystrophien (CMDs). Präklinische Studien in krankheitsrelevanten Modellen haben gezeigt, dass Omigapil den programmierten Zelltod (Apoptose) hemmt, Gewichtsverlust begrenzt und Skelettdeformationen verringert, bei gleichzeitiger Verbesserung der motorischen Aktivitäten und Lebenserwartung (Erb M et al., J Pharmacol Exp Ther 2009, 331:787-795).
Omigapil hat Orphan-Drug-Designation für CMD in den USA und der EU sowie den Fast-Track-Status von der US Food and Drug Administration (FDA).
Die Vorbereitung und Durchführung der Phase-I-Studie CALLISTO wurde finanziell unterstützt durch eine öffentlich-private Partnerschaft mit zwei Patientenorganisationen, der US-amerikanischen Cure CMD und der Schweizerischen Stiftung für die Erforschung von Muskelkrankheiten (FRSMM), EndoStem im Rahmen des 7. EU-Forschungsrahmenprogramms sowie Fördermitteln des NIH. Zusätzlich wurde die CALLISTO Studie mit Forschungsgeldern des FDA Office of Orphan Products Development (OOPD, Abteilung für die Entwicklung von Produkten für seltene Krankheiten) gefördert.

Über kongenitale Muskeldystrophie
Kongenitale Muskeldystrophien (CMDs) umfassen verschiedene erbliche neuromuskuläre Krankheiten, die von Geburt an zu Schwäche und muskulärer Hypotonie führen, deren Ursprung in durch Biopsien bestätigtem Muskelschwund liegt. Progressive Muskelerschlaffung, Gelenkkontrakturen und Atembeschwerden sind typisch für CMDs. LAMA2- und COL6-bedingte Dystrophien gehören zu den häufigsten Formen von CMD, für welche derzeit keine medikamentöse Behandlung zugelassen oder in fortgeschrittener klinischer Entwicklung ist.

https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/press-release-santhera-announces-successful-completion-of-first-clinical-trial-with-omigapil-in-patients-with-congenital-muscular-dystrophy-6074026

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera gibt erfolgreichen Abschluss der ersten klinischen Studie mit Omigapil bei Patienten mit kongenitaler Muskeldystrophie bekannt.

Pratteln, Schweiz, 5. April 2018 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) berichtet über den erfolgreichen Abschluss der ersten klinischen Studie mit Omigapil bei Patienten mit zwei Formen der kongenitalen Muskeldystrophie (CMD), durchgeführt in den USA an den National Institutes of Health (NIH). Die Kohortenstudie (CALLISTO) mit ansteigenden Mehrfachdosierungen erreichte mit dem Nachweis eines günstigen pharmakokinetischen Profils von Omigapil das primäre Studienziel und zeigte, dass das Prüfmedikament bei Kindern und Jugendlichen mit CMD gut verträglich war. Nach weiterer Datenanalyse wird das Unternehmen die Ergebnisse mit klinischen Experten und regulatorischen Behörden erörtern, um eine Zulassungsstudie für Patienten mit CMD vorzubereiten.

@Salming
Zunächst mal Vielen Dank für Deine ausführliche Reaktion.
Die böse Vergangenheit ist unbestritten und sehr traurig aber vorbei. Ich suche ein Investment für die Zukunft und da sehe ich bei SANN einfach langfristig ein Potenzial.
Ich würde aber zuerst sehr gerne das Annual Shareholders' Meeting am 12. April 2018 abwarten, und erst danach entscheiden. Vllt werden wir da etwas mehr über die Vorstellung des Managements für die Zukunft und Finanzierung erfahren. Ausserdem wäre das Resultat der Omigapil Studie in Q2 für mich auch nicht ganz unwichtig, (auch wenn es keine Rakete ist - wie santhera_rookie schreibt)
Das wäre aber m.M.n einen richtigen Ansatz das verlorene Vertrauen wieder langsam aufzubauen.

P.S: Das gehört vllt. nicht hier aber trotzdem meine persönliche Anmerkung: Santhera würde ich auf keinen Fall mit Newron vergleichen, mit seiner bescheidenen 2,9 Mio EUR Umsatzbeteiligung , bei einer Marktkapitalisierung von 159 Mio CHF.

ja sann ist böse angeschossen.....
ich warte trotzdem noch bis Ende 18 anfang 19. denke nicht das es noch viiiiel schlimmer kommt, den lhon hat auch seien wert. Q2 kommen noch Daten CMD Phase 1, obschon das keine rakete geben wird.

Es steht nirgends, dass sich die Short Anteile verringert haben, nur relativ zu anderen Aktien und das sagt nichts über die absoluten Zahlen aus. Und selbst wenn sie sich zurückgezogen haben, dann ohne einen signifikante Kurserholung und zudem war Sann über ein Jahr (oder noch länger) auf dieser Liste, d.h. die Leerverkäufer haben über 50.- Gewinn pro Aktie gemacht, denke irgendwann sieht man sich nach Kandidaten mit grösserem Short Potential um (z.B. Aryzta).

Zudem gibt es keine Kurstreieber mehr, das kannst du mir glauben. Ich arbeite in der Pharmabranche auf dem Gebiet seltene Krankheiten (inkl. MS und DMD) und da komme noch vor Sann andere Medis auf den Markt.

Manchmal ist es besser wenn man sich eingesteht, dass man falsch gelegen hat. Hier wird es ähnlich wie im Fall Newron weitergehen und von KE zu KE hangeln. Und glaube mir es macht mir keinen Spass so etwas zu sagen nach über 3 oder 4 Jahren Sann Invest aber man darf sich der Wahrheit nicht verwehren.

Ich bin natürlich nicht Besserwisser, aber...

Wenn es um Santhera herum wirklich so katastrophal wäre, warum würden die big shorties zurück ziehen? Dann müsste man logischerweise die short Positionen sogar massiv aufbauen, und nicht abbauen, oder? Siehe die neue short Liste per 26.03.2018. Santhera ist nicht mehr drauf.

https://www.fuw.ch/article/leerverkaeufer-stocken-positionen-in-aryzta-weiter-auf/

Bei der Berechnung sollten die 60M Schulden (exkl. Zinszahlungen) aus der Anleihe auch einberechnet werden. Netto macht das ca. 10M Schluden und einer negativen cash Burn Rate wird die Situation nicht besser.

Santhera (und wir) haben hoch gepokert aber verloren, so ist das im Leben. Nur bei uns geht es weiter bei Santhera nicht (mehr lange).

Bei diesem Kurs von 18 CHF sind das Risiko und Chancen voll ausgeglichen

Marktkapitalisierung per 26.03.2018 : 110.89 Mio CHF
Jahresumsatz : 28 bis 30 Mio CHF
Barmittel Ende Februar 2018 : 50,9 Mio CHF (es reicht bis Ende 2019 ohne POL6014)
POL6014 weltweite Exklusivlizenz gekauft von Polyphor AG für 6.5 Mio CHF (gegen Mukoviszidose (zystische Fibrose, CF) und andere neutrophile Lungenerkrankungen) - erstes update bis H1/2019
Omigapil einlizensierter Wirkstoff von Novartis, mit FDA Fast Track Designation (gegen Kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Resultat der Callisto Studie Q2/2018
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01805024

Seit Sept. 2017 Early Acces Programm in UK for Raxone in Duchenne Muscular Dystrophy (DMD)
Seit Febr. 2018 Expanded Acces Programm in U.S for Raxone in Duchenne Muscular Dystrophy (DMD)
Zulassungsantrag für Raxone gegen DMD in USA geplant noch in 2018, in EU erst in H1/2019
Nach Meier: Klar ist, dass Santhera sich in absehbarer Zeit neue Mittel beschaffen muss. Wie genau das aussehen werde, sei noch unklar. Neben einer direkten Platzierung seien auch Partnerschaften und Lizenzvereinbarungen denkbar...

So Freunde, jetzt geb ich hier auch mal meinen letzten Kommentar hier ab, bevor ich mich abmelde. Es war eine schöne Zeit hier und wir hatten ein paar nette Diskussionen. Was aus Santhera wird, weiß ich nicht, mit etwas Glück sehen wir hier bald wieder höhere Kurse und ich halte ja auch noch eine bescheidene Basisposition, aber ich hatte wie aaahhh das Glück von Anfang an dabei zusein und ich habe mein Glück nicht zu sehr herausgefordert, deswegen redet es sich für mich vielleicht jetzt etwas leichter. Wenn die Sideros gut ausgehen sollte, oder die FDA doch zu einer erneuten NDA ja sagen sollte, dann herzlichen Glückwunsch ! Ansonsten allen weiterhin viel Erfolg....
Grüsse Evidencebased